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关于医疗器械产品怎么办理美国FDA注册?
编辑:GTS 来源:上海美高梅手机版官方网站检测 流量:100 发布时间:2019/10/9 17:20:59

 

关于医疗器械产品怎么办理美国FDA注册?

FDA是美国食品与药品监督局(US Food andDrug Administration)的缩写,它的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多,下面随着美高梅手机版官方网站检测小编一起来看看一类医疗器械产品怎么办理FDA注册

 

Ⅰ类产品(占47%左右),绝大部分产品是510K豁免的,实行的是一般控制(General Control),企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和实 GMP规范QSR820(其中一部分产品连GMP也豁免),产品即可进入美国市场。

 

Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),实施GMP和递交510K)申请,取得K号码后,进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510K)豁免,企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和实 GMP规范QSR820,产品即可进入美国市场。

 

Ⅲ类产 品(占7%左右),实施的是上市前许可PMA,企业须实施GMP并向FDA递交PMAPremarket Application)申请,并企业注册(Registration)和产品列名(Listing),产品少数即可进入美国市场。部分Ⅲ类产品还是实行特殊控制(Special Control)实施GMP和递交510K)申请,取得K号码后,进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),即可进入美国市场。

 

上海美高梅手机版官方网站检测技术服务有限企业是一家集检测、检验、认证及技术服务为一体的综合性第三方机构。如果您想办理FDA注册或者想了解更多资讯,请点击上海美高梅手机版官方网站【在线咨询】或者致电:400-618-3600021-33637866

 

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